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天士力背负新使命 筑梦大健康

www.wujue.com 文章来源:中医网 点击数: 更新时间:2015-10-22 14:23:39

    2015年国庆黄金周,一架北京飞往舟山的航班刚起飞升空。突然,一位老人手捂胸口,大颗的汗珠从额头上冒出来。正当旁边乘客不知所措时,一位中年人闻讯立刻掏出一个绿色小瓶,倒出十几粒药丸让老人含在舌下。几分钟后,老人恢复了平静。药丸就是复方丹参滴丸。

  天士力控股集团生产的复方丹参滴丸,2014年销售额超30亿元,在国内心脑血管口服中成药市场占有率达7%,成为名副其实的现代中药第一品牌。2010年,复方丹参滴丸顺利完成了FDA(美国食品和药品管理局)Ⅱ期临床试验,目前正在全球开展Ⅲ期临床试验。

  2015年米兰世博会,天士力受邀参加,以“健康种子”为主题,全方位展现传统东方智慧与现代科技创造出的健康成果。

  从1994年至今的21年间,天士力以一味中药的研发起步,从现代中药发展到大生物医药,构筑了大健康产业战略框架和理论体系,一跃成为我国中药现代化、国际化和兴业大健康的领军者。

  从“丸散膏丹、神仙难辨”到“创新中药、数字解析”

  以标准化推动中药现代化、国际化

  今年8月21日,天士力控股集团的“创新中药关键技术国家重点实验室”顺利通过企业国家重点实验室答辩,并在国家科技部网站上公示。

  坚持创新驱动,实行从理念、制度、科技、管理到营销模式的集成创新,天士力打造了一条从现代中药延伸到生物药、化学药,再扩展到大健康领域的全产业链。这条产业链是现代化、国际化融合的产物,拥有着关键性核心技术和自主知识产权。

  天士力控股集团董事局主席闫希军一直记得,1996年国家中医药局组织国内优秀的中药企业赴美国考察,他希望复方丹参滴丸成为救治美国心脏病人的精品,没想到梦想被击碎:在国内用于治病救人的中药,到了美国只能作为食品添加剂或者保健品在杂货店和地摊上出售,根本进不了医院和药店。

  军人出身的闫希军暗下决心,将中药推向世界,走进西方主流医药市场。他认为,标准是产业界的“世界语”,中药历来缺少国际化、现代化的标准,天士力的使命就是要建立标准。

  国际上没有通行的关于中药的标准和规则。天士力历经10年的探索与创新,建立了由药材种植(GAP)—有效组分萃取(cGEP)—研发(GLP)—制剂生产(cGMP)—临床研究(GCP)—市场营销(GSP)等标准构成的现代中药全产业链标准体系。

  为了实现有效的质量控制,天士力制定了比中国药典更为严格的内部质量控制标准,运用世界先进技术手段建立的质量标准评价体系,不光对药典规定的丹参和三七中主要成分进行质量监控,还对复方丹参滴丸中其它18项辅助有效成分进行综合性质量监控,创造出一整套复方中药监控评价标准体系。

  中药有效组分萃取一直是中药制造业的技术瓶颈。由天士力首创的中药有效成分分离GEP标准,具有专属性的指纹图谱技术及相应分析评价标准,科学地揭示了复方中药多种有效活性成分奥秘。而今,在业内通行这一标准时,天士力更进一步升级到cGEP标准,且按照新标准建成了国内水平最高、规模最大的数字化中药提取基地。

  1997年12月,天士力正式向美国FDA提出了复方丹参滴丸新药临床研究申请(IND),1998年8月1日,天士力复方丹参滴丸通过了美国FDA IND。2010年初,天士力复方丹参滴丸成为世界首个通过美国FDA二期临床试验的复方中药。

  天士力实现了现代中药标准的国际化,用标准化与世界对话,从分子水平说清楚了复方中药组分,把“丸散膏丹、神仙难辨”演绎成为“创新中药、数字解析”,打开了中医药神秘的“黑匣子”,得到了世界范围的理解和认可。

  “生得优、育得好、活得长、病得少、走得安”

  从大生物医药产业平台迈向大健康现代化产业平台

  今年4月25日,天士力制药集团股份有限公司以“现代中药制造领域数字化创新生产能力”,通过国家工信部组织的“两化融合”(工业化和信息化融合)管理体系评定,成为全国首批获得“两化融合”国家标准认定的企业之一。

  天士力在创业初期就明确了“追求天人合一、提高生活质量”的核心理念,确定了“创造健康、人人共享”的发展方向,凝聚了“以人为本、诚信通达”的核心价值观,并积极倡导大健康观,努力推行大健康文化建设,全力推进大健康产业全面发展。

  近年来,天士力由专业型单元生产,转向产业集群,互动协同;由独立经营、自我完善的单元企业,转向纵向对标、行业对标、国际对标;由分散式、单一物流配送,转向集成化的物流管理体系;由单元成本管理,转向全产业链体系成本管理;由传统的人为管理,转向组织、流程、信息化的大数据管理为指导原则,依循自主创新的中药标准体系,系统性地打造了从研发源头、药材种植、有效组分分离、制剂生产直到营销服务的大生物医药产业平台。

  利用这个平台,天士力实现了以中药国际化带动制药技术与制药装备的创新,创造了高频深冷滴丸技术,创新了微滴丸制造工艺,建设了全新的提取与制剂(含无菌制剂)生产线。这个平台建立的中药生产数控模型,使天士力的制药产业体系由自动化、数字化向智能化工业,即向工业4.0迈进。

  多年来,天士力紧紧抓住关系民众健康生活的要素与环节,借助生物医药研制的技术和管理,改造传统产业,打造大健康产品的现代化产业平台,实施了“六个一”工程,即:做好一盒药、一瓶水、一杯茶、一樽酒、一套健康管理方案、一个儿童教育平台。

  其中包括:利用长白山天然矿泉水优势资源,应用高科技纯物理技术,建立了“C胞活力”小分子水生产基地;利用云南普洱茶优势资源,应用数字化提纯技术,建立了帝泊洱现代生物茶珍生产基地;利用贵州茅台镇酱香酒环境资源,植入指纹图谱检验、智能化生产等现代技术,建立了现代酱香白酒生产基地;天士力着力打造大健康服务产业平台,通过在核心城市建设高端研究型示范医院;建设专科康复医院;稳步推进网络化社区健康管理中心建设,形成三层次的临床治疗与康复服务一体化医疗健康服务体系,逐步构建由社区健康教育咨询平台、健康检测评估干预平台、健康产品与服务共享平台构成的完整的健康管理闭环生态平台。

  建立一座“没有围墙的研究院”

  开放式系统性创新模式,聚集世界一流人才

  郭治昕,天士力控股集团研究院国际研发中心总监,是天士力最早引进的归国博士。郭治昕回国后在内蒙古医学院药理研究室工作。闫希军知道后,三次到内蒙古不断做院领导的工作,最终用赤诚的心和中药现代化梦想打动了院领导,把人“挖”到天士力。

  在郭治昕看来,天士力能够实行集成创新,最大优势在于有一个强有力的、将开放性与系统性结合的创新体系做支撑。而创新体系的主体就是天士力研究院。

  实际上,闯关美国FDA给天士力带来了一系列挑战:中西药标准如何对接?怎样从整体水平上将复方多组分的中药机理说清楚?怎样用现代科技手段对复杂成分的中药活性物质进行检测?如何保证复杂成分的中药不同生产批次的一致性?这一系列问题在中国传统中药生产时从未被要求过。然而闯关FDA做世界级大药,这些问题必须解决。为此,闫希军提出,建立一座没有围墙的研究院,用开放的思维进行攻关科研,对于合作的单位和个人“不求所在、但求所用、成果所有、利益共享”。

  天士力研究院应运而生,研究院设有现代中药、化学药、生物药、保健食品及保健用品、水科学、临床医学、药理毒理、药政法规、国际注册等多专业、多门类的研究机构,覆盖了基础研究新药开发—产业化研究—工艺改进的各个环节。天士力富有激励性的业绩薪酬、知识参与分配机制以及企业发展愿景,吸引了国内外的各路人才加盟。这座没有围墙的研究院,聚集世界上一流人才,打造世界级现代中药科技平台,以机制创新调动各方力量共同攻关。

  通过开放性最大限度地吸引了外部创新主体的参与,构建了强大的科技人才支撑,建立了覆盖整条技术链和产业链的创新体系;通过系统性更好地吸收和利用了外部知识与资源的投入,建立了公平、合理的人才激励机制,以及科学、有效的收益分配机制和知识产权保护机制,确保了天士力在对外开放中获取应得的创新收益。天士力允许员工自由组合成团队,向公司提出创新项目申请,通过评审后由公司给予资金支持。项目无论成功与否,员工均可再次提出申请。这种自由、宽松的氛围极大地激发了员工的创新热情。

  20多年来,天士力先后与10多家国内外著名大学和研究机构进行广泛合作,形成多种形式的研发平台,搭建了核心机构与外围机构、自主研究与合作研究、基础研究与应用研究相结合的科技创新体系。

  依靠“开放式系统性创新模式”,天士力形成内外聚合驱动力,实施了创立现代中药标准体系和产业平台的庞大系统工程。天士力承担并完成国家火炬计划、国家863计划与973计划、国家重大新药创制专项等重点科研项目近百项;累计申请专利1654件,获得授权专利970件,创造了许多个业内领先和第一,天士力被评为国家首批“创新型企业”。先后获得国家级科技成果——国家科技进步奖4项、省部级科技进步奖12项、国家重点新产品奖项3项。

  如今的天士力控股集团是以大健康产业为主线,以生物医药产业为核心,以健康保健产业和健康服务与儿童教育与文化产业为两翼的高科技企业集团。2014年,销售额263亿元,实现利税31.1亿元。无论是复方丹参滴丸、养血清脑颗粒、芪参益气滴丸等系列现代中药产品,替莫唑胺、右佐匹克隆片等系列化学药产品,还是注射用重组人尿激酶原重大生物一类新药(普佑克)等医药产品集群,都已成为业界响当当的产品。


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